Федеральный закон от 12 апреля 2010 г

На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.

Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.

Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.

Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

биотехнологическое лекарственное средство – биологическое лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, методов гибридизации и моноклональных антител и других биотехнологических процессов;

Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины и их определения:

биологическое лекарственное средство – лекарственное средство, полученное или выделенное из биологического источника, а также синтезированное методами биотехнологии;

клинические испытания лекарственных средств – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственных средств в процессе их медицинского применения пациентом, в том числе изучение процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности лекарственных средств, данных о нежелательных реакциях организма человека на медицинское применение лекарственных средств и об эффекте их взаимодействия с другими лекарственными средствами и (или) пищевыми продуктами;

государственная регистрация лекарственного средства – процедура признания соответствия лекарственного средства предъявляемым к нему требованиям по безопасности, эффективности и качеству, осуществляемая в целях допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственного средства, производимого в Республике Беларусь, а также к реализации и медицинскому применению лекарственного средства, поступающего из-за ее пределов;

(В редакции Законов Республики Беларусь от 05.08.2008 г. №428-З, 15.06.2009 г. №27-З, 22.12.2011 г. №326-З, 17.11.2014 г. №203-З, 29.06.2016 г. №386-З)

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г

1) осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы;

8. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

5) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1 — 4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

2. При принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Еще по теме:

  • Федеральный закон для детей сирот Федеральный закон от 21 декабря 1996 г Изменения вступают в силу по истечении десяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением дополнения в пункт 3 статьи 6 настоящего Федерального закона, […]
  • Закон о канав Украина, Израиль и США возмущены новым польским законом о Холокосте Президент Польши Анджей Дуда ответил на это в своем телеинтервью, сказав, что Польша не будет пересматривать свое решение и что у страны есть право "защитить историческую […]
  • Закон о таможенной службе рф Федеральный закон от 21 июля 1997 г Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона Изменения вступают в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня […]
  • Закон разделе имущества Федеральный закон от 22 июля 2008 г Также в законе установлено, в каких случаях малые и средние предприятия теряют право на выкуп имущества. Во-первых, если они отказались от заключения договора купли-продажи или договора о залоге. […]
  • Федеральный закон чс Федеральный закон от 12 февраля 1998 г Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона Федеральный закон от 12 февраля 1998 г. N 28-ФЗ"О гражданской обороне" Изменения […]